Manajemen risiko dan peluang dalam implementasi ISO 17025 adalah hal yang sangat penting.

Dalam aktivitas laboratorium pengujian dan kalibrasi, risiko dan ketidakpastian merupakan bagian yang tak terpisahkan. Risiko dapat muncul dari berbagai aspek—mulai dari ketidaksesuaian prosedur, ketidakberpihakan personel, hingga gangguan teknis pada peralatan. Di sisi lain, peluang juga hadir sebagai potensi untuk meningkatkan mutu layanan, efisiensi proses, atau bahkan memperluas cakupan pengujian.

Sejalan dengan hal tersebut, SNI ISO/IEC 17025:2017 memperkenalkan pendekatan berbasis risiko sebagai elemen penting dalam sistem manajemen laboratorium. Pendekatan ini bukan hanya bertujuan untuk mencegah ketidaksesuaian, tetapi juga mendorong laboratorium agar lebih adaptif dan responsif terhadap peluang peningkatan yang ada.

Melalui manajemen risiko dan peluang dalam yang sistematis dan terdokumentasi, laboratorium dapat menjamin keandalan hasil uji sekaligus memperkuat kepercayaan pelanggan serta lembaga akreditasi. Artikel ini akan membahas bagaimana prinsip-prinsip manajemen risiko dan peluang diimplementasikan sesuai dengan ISO 17025:2017, lengkap dengan contoh nyata dan strategi penerapannya dalam operasional laboratorium sehari-hari.

Mengapa Risiko dan Peluang Penting dalam Implementasi ISO 17025?

Laboratorium tidak hanya dituntut memenuhi kompetensi teknis, tetapi juga mengelola risiko dan peluang dalam implementasi ISO 17025 versi terbaru 2017 yang mana berdampak pada validitas hasil uji. Pendekatan ini memastikan laboratorium mampu:

• Menghindari dampak negatif (risiko),

• Memanfaatkan potensi peningkatan (peluang),

• Memperkuat sistem manajemen dan kepercayaan pelanggan.

Hal ini tertuang secara eksplisit pada klausul 8.5 ISO/IEC 17025:2017 yang mewajibkan laboratorium merencanakan, mengimplementasikan, dan mengevaluasi tindakan terhadap risiko dan peluang.

Apa Itu Risiko dan Peluang dalam Implementasi ISO 17025 Pada Konteks Laboratorium?

• Risiko adalah efek ketidakpastian terhadap pencapaian tujuan laboratorium. Dinyatakan dalam kombinasi kemungkinan (likelihood) dan dampak (severity).

• Peluang adalah potensi kondisi yang jika dimanfaatkan dapat meningkatkan hasil atau proses laboratorium.

Contoh risiko :

• Ketidakberpihakan personel akibat konflik kepentingan.

• Kualitas reagent water tidak memenuhi standar.

• Kebocoran informasi pelanggan saat kunjungan eksternal.

Contoh peluang:

• Peningkatan kepercayaan pelanggan.

• Penggunaan teknologi baru.

• Perluasan layanan pengujian.

Prinsip dan Tahapan Manajemen Risiko (Berdasarkan ISO 31000:2018)

ISO 17025 mengadopsi prinsip dan proses manajemen risiko dari ISO 31000:2018, yaitu:

1. Komunikasi dan Konsultasi

2. Penetapan Lingkup, Konteks, dan Kriteria

3. Penilaian Risiko (identifikasi, analisis, evaluasi)

4. Penanganan Risiko

5. Pemantauan dan Tinjauan

6. Dokumentasi dan Pelaporan

Teknik identifikasi risiko dan peluang dalam implementasi ISO 17025

? Ishikawa (Fishbone Diagram)
? FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)
? SWOT
? HIRARC
? Brainstorming bersama tim

Matriks Risiko

Menentukan Skala dan Tindakan

Risiko dievaluasi berdasarkan dua parameter:

• K: Kemungkinan (1–5)

• D: Dampak (1–5)

• R: Risiko (K × D)

Hasil diklasifikasikan menjadi:

• NO EFFECT (1–2): risiko dapat diterima

• LOW (3–4): dipantau

• MEDIUM (5–10): dikurangi

• HIGH (11–19): dihindari

• EXTREME (20–25): tindakan segera

Tindakan yang diambil harus disesuaikan dengan tingkat risiko tersebut.

Strategi Tindakan untuk Risiko dan Peluang

Tindakan terhadap risiko/peluang dapat berupa:

• Menghindari ancaman

• Mengurangi kemungkinan atau dampaknya

• Mengubah proses kerja

• Menggunakan teknologi baru

• Mengembangkan kompetensi personel

• Menetapkan kebijakan dan pengendalian tambahan

Contoh tindak lanjut risiko:

• Menandatangani code of conduct untuk menghindari konflik kepentingan

• Pemasangan RO dan filter untuk meningkatkan kualitas reagent water

• NDA untuk kunjungan eksternal ke laboratorium

Setiap tindakan dievaluasi kembali efektivitasnya melalui indikator kinerja dan dokumentasi.

Peluang Peningkatan:

Kunci Keunggulan Kompetitif Laboratorium

ISO 17025 juga mendorong laboratorium untuk terus mencari dan menindaklanjuti peluang perbaikan:

• Survei kepuasan pelanggan

• Peningkatan program jaminan mutu (uji blanko, uji banding personel)

• Pelatihan kompetensi internal

Tindakan terhadap peluang harus SMART:
✅ Specific
✅ Measurable
✅ Achievable
✅ Relevant
✅ Time-bound

Contoh:
Validitas hasil uji meningkat → evaluasi kualitas reagent water dilakukan setiap batch → hasil < MDL → ditinjau oleh penyelia akhir shift.

Kesimpulan

Manajemen risiko dan peluang dalam ISO 17025:2017 bukan sekadar kewajiban, tetapi bagian dari budaya mutu laboratorium yang proaktif. Dengan mengidentifikasi dan menangani risiko secara sistematis, serta menindaklanjuti peluang secara strategis, laboratorium dapat:

• Menjaga integritas dan validitas hasil uji

• Meningkatkan efisiensi proses

• Meningkatkan kepercayaan pelanggan dan daya saing

? Ingin menerapkan manajemen risiko berbasis ISO 17025 di laboratorium Anda? Konsultasikan bersama tim ahli di Lichem Academy dan temukan solusi terbaik untuk peningkatan sistem mutu laboratorium Anda!