ISO/IEC 17025:2017 merupakan standar internasional untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi yang tidak hanya menekankan kompetensi teknis, tetapi juga sistem manajemen mutu yang menjamin keabsahan hasil uji. Berdasarkan klausul 7.7 laboratorium harus memiliki prosedur pemastian keabsahan hasil. Salah satu aspek utama dari standar ini adalah penerapan program jaminan mutu QA (Quality Assurance) dan QC (Quality Control) untuk menghasilkan data yang valid, akurat, dan konsisten.

Apa Itu Jaminan Mutu Hasil Uji Laboratorium?

Jaminan mutu hasil uji laboratorium adalah rangkaian kegiatan sistematis untuk memastikan bahwa hasil pengujian yang dilakukan memiliki keabsahan, akurasi, serta ketertelusuran terhadap standar internasional. Hal ini penting dalam mendukung pengambilan keputusan yang tepat, baik dalam konteks industri, kesehatan, lingkungan, maupun regulator.

Perbedaan QA (Jaminan Mutu Hasil Uji) dan QC (Pengendalian Mutu) di Laboratorium

QA (Quality Assurance) pada pengujian di laboratorim

• Jaminan mutu merupakan pendekatan sistematis yang berfokus pada pencegahan kesalahan dan memastikan bahwa seluruh proses dalam laboratorium berjalan sesuai standar untuk menghasilkan data yang valid.
• QA bersifat proaktif

QC (Quality Control) pada pengujian di laboratorium

• QC atau pengendalian mutu adalah aktivitas yang dilakukan untuk mendeteksi dan mengoreksi kesalahan dalam pengujian, sehingga hasil tetap valid dan andal.
• QC bersifat reaktif
• kegiatan pengendalian mutu terdiri dari kontrol sample, replika pengujian, uji banding, dll

Penerapan QA/QC di Laboratorium Pengujian/Kalibrasi

Komponen Jaminan Mutu dalam ISO 17025:2017

1. Validasi dan Verifikasi Metode

Sebelum metode digunakan, laboratorium harus memastikan bahwa metode tersebut memberikan hasil yang presisi dan akurat sesuai dengan tujuan analisis. Validasi dilakukan untuk metode baru, sedangkan verifikasi untuk metode standar yang telah diadopsi.

Baca juga artikel Verifikasi dan Validasi Metode Uji Kimia : Langkah Penting dalam Memastikan Akurasi Hasil Pengujian 

2. Pemastian Keabsahan Hasil (Klausul 7.7)

Laboratorium diwajibkan secara aktif melakukan pemantauan terhadap keabsahan data melalui:

• Penggunaan CRM (Certified Reference Materials)

• Pemeriksaan kinerja alat (system suitability test)

• Pengujian ulang dan korelasi antar parameter

• Penggunaan blanko, spike sample, dan duplikat

• Uji banding internal dan blind samples

• Kajian hasil uji oleh penanggung jawab teknis

3. Uji Profisiensi dan Uji Banding

Merupakan bagian dari eksternal quality control (EQC). Laboratorium membandingkan hasil uji dengan laboratorium lain melalui program uji profisiensi atau kerja sama uji banding yang dilakukan oleh perusahaan yang telah terakreditasi ISO 17043 sebagai lembaga penyedia uji profisiensi. Uji profisiensi Ini memberikan bukti obyektif kinerja laboratorium. Sedangkan uji banding dilakukan dengan menguji sampel yang sama dan dibandingkan dengan laboratorium lain untuk menilai performans lab dalam memberikan data yang valid dan akurat.

4. Pengendalian Instrumen dan Lingkungan

Kesadaran akan performa instrumen sangat penting. Ini mencakup:

• Kalibrasi dan verifikasi alat ukur

• Pemeliharaan rutin instrumen

• Pemantauan kondisi lingkungan uji (suhu, kelembapan, tekanan)

5. Dokumentasi dan Rekaman Mutu

Setiap aktivitas pengujian dan pengendalian mutu harus didokumentasikan dengan baik. Termasuk siapa yang melakukannya, kapan, alat dan metode yang digunakan, serta hasilnya. Dokumentasi menjadi dasar audit internal dan kaji ulang manajemen.

6. Penggunaan Peta Kendali (Control Chart)

Laboratorium dapat menggunakan control chart untuk memantau kestabilan proses pengujian dan mendeteksi penyimpangan dari waktu ke waktu. Ini menjadi indikator awal untuk mendeteksi potensi ketidaksesuaian.

Kesimpulan

ISO/IEC 17025:2017 menekankan bahwa jaminan mutu hasil uji laboratorium adalah hal . Laboratorium yang memiliki sistem QA/QC yang kuat akan lebih dipercaya oleh pelanggan, badan regulator, dan industri.

? Ingin menerapkan sistem QA/QC sesuai ISO 17025:2017? Tim ahli di Lichem Academy siap mendampingi Anda melalui pelatihan dan konsultasi implementasi sistem mutu laboratorium. Hubungi kami sekarang untuk jadwal training dan pendampingan!